Bộ Y tế ra văn bản 'nửa mùa', bệnh nhân lãnh đủ

PN - Với văn bản không nêu rõ cấm hay không cấm, Bộ Y tế khiến các bệnh viện (BV), nhà sản xuất lúng túng và cuối cùng, chịu thiệt vẫn là người bệnh.

Văn bản "nửa mùa"

Thuốc kháng sinh chứa hoạt chất cefetamet được dùng để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn: nhiễm khuẩn đường hô hấp, nhiễm khuẩn tai mũi họng do viêm xoang cấp ở người lớn và viêm tai giữa ở trẻ em, viêm amiđan, nhiễm khuẩn tiết niệu - sinh dục (có biến chứng hoặc không có biến chứng), dùng dự phòng và điều trị bệnh lậu cầu... Vào cuối tháng 3/2014, dược sĩ Nguyễn Văn Thanh, Cục phó Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đã ký công văn số 4810/QLD-ĐK về việc đăng ký, lưu hành thuốc chứa hoạt chất cefetamet.

Công văn nêu rõ: “Thuốc cefetamet được triển khai nghiên cứu vào những năm 1980-1990 nên có những hạn chế lớn trong thiết kế nghiên cứu. Mặt khác, các dữ liệu để chứng minh hiệu quả của cefetamet còn chưa đầy đủ. Vì vậy, hoạt chất cefetamet hiện chỉ còn lưu hành ở một số rất ít các nước trên thế giới”. Vì vậy, Cục Quản lý dược quyết định tạm ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc chứa hoạt chất cefetamet để đảm bảo cho người bệnh được dùng thuốc an toàn, hiệu quả.

Tuy vậy, với các thuốc chứa hoạt chất cefetamet vẫn còn hiệu lực số đăng ký lưu hành do Cục cấp phép trước đó thì công văn không cấm, mà chỉ nêu chung chung là “bổ sung các dữ liệu lâm sàng mới trên người giai đoạn ba để chứng minh hiệu quả của thuốc. Nếu sau thời hạn một năm kể từ ngày ra thông báo mà nhà sản xuất không bổ sung được các dữ liệu thì Cục sẽ rút số đăng ký của các thuốc chứa cefetamet ra khỏi thị trường Việt Nam”. Điều này được các công ty ngầm hiểu, với thuốc chứa cefetamet còn hiệu lực đăng ký thì vẫn tiếp tục lưu hành.

Nơi dừng, nơi không

Chính văn bản ban hành không rõ ràng nói trên khiến nhiều BV lúng túng trong cách xử lý. Đại diện một BV trực thuộc Bộ cho biết: “Thuốc kháng sinh chứa hoạt chất cefetamet trên thị trường Việt Nam có chưa đến 10 mặt hàng với tên thương mại khác nhau. Thuốc chủ yếu do Ấn Độ và Việt Nam sản xuất. Riêng tại BV chúng tôi thường nhập loại thuốc Dazzidime 500mg, Altamet 250mg và 500mg (cả hai đều do Công ty Alembic của Ấn Độ sản xuất) và thuốc Cetamet 250mg của Việt Nam. Thế nhưng ngay khi nhận được công văn này, nhà thuốc BV quyết định dừng sử dụng kháng sinh cefetamet. Tôi đã gọi cho các công ty đến lấy thuốc về. Họ nài nỉ, thậm chí khóc ròng, bảo rằng Bộ Y tế không cấm và chưa ghi nhận ca biến chứng nên cứ an tâm sử dụng. Nhưng khi tôi yêu cầu họ bổ sung giấy chứng nhận của Bộ là thuốc chứa cefetamet vẫn tiếp tục được lưu hành cho đến hết thời hạn năm sau thì họ không bổ sung được”.

Hàng loạt BV do Sở Y tế TP.HCM quản lý cũng đang rối bời với thuốc chứa cefetamet. Điều đáng ngạc nhiên là Bộ Y tế đã cảnh báo tính an toàn của thuốc chứa cefetamet vào tháng 3/2014 và đã gửi công văn đến Sở Y tế TP.HCM nhưng Hội đồng chấm thầu của Sở vẫn cho lọt lưới.

Tháng 5/2014, Công ty TNHH Nhân Sinh trúng thầu hai mặt hàng thuốc chứa hoạt chất cefetamet với tổng giá trị hơn 42,8 tỷ đồng. Hai loại thuốc này có tên thương mại gồm: Cetamet 250mg, với giá 8.900 đồng/viên, và thuốc Cetamet 500mg, với giá 16.000 đồng/viên, đều do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco sản xuất. Theo tìm hiểu của chúng tôi, BV Tai Mũi Họng TP.HCM là cơ sở có nhu cầu rất lớn đối với thuốc kháng sinh cefetamet cho bệnh nhân điều trị viêm xoang, viêm tai giữa…

Từ kết quả thầu của Sở Y tế, BV này đã mua khoảng 20.000 viên thuốc Cetamet 250mg và 46.841 viên Cetamet 500mg. Ngoài ra, nhà thuốc của BV này cũng lấy thêm thuốc ngoại chứa hoạt chất cefetamet là Alfigold 500mg (16.800 đồng/viên, của Công ty Bharat Paenteral, Ấn Độ) và Dazzidime 500mg (giá 17.000 đồng/viên). Hiện BV Tai Mũi Họng vẫn tiếp tục sử dụng các loại thuốc này cho người bệnh, riêng thuốc Alfigold loại 250mg đã ngưng bán.

Tương tự, khi khảo sát tại một BV tuyến quận, chúng tôi vẫn thấy thuốc Cetamet 500mg được trưng bày trên kệ. Một dược sĩ của BV khẳng định: “Tôi không biết có công văn này, nhờ báo Phụ Nữ chia sẻ công văn để BV quyết định ngừng nhập thuốc vào kho”.

“Xài cũng chết, không xài cũng chết”

Hầu hết các BV đều cho rằng: Vì chưa biết thuốc chứa cefetamet có an toàn hay không; đồng thời do Bộ Y tế không cấm và thuốc này lại trúng thầu ở Sở Y tế TP.HCM, do đó các BV không thể đơn phương chấm dứt hợp đồng, buộc nhà phân phối thu hồi thuốc. Chỉ những nhà thuốc BV bán thuốc theo diện dịch vụ, không phụ thuộc kết quả thầu mới có thể ngừng lấy thuốc.

“Kể từ khi Bộ ban hành công văn, chúng tôi rất lúng túng trong việc xử trí loại thuốc có Cetamet nhưng vẫn không thấy Sở gửi văn bản hướng dẫn, chỉ đạo. Nhưng nếu bây giờ Sở chỉ đạo thì cũng vô ích vì thuốc trúng thầu đã được sử dụng gần bảy tháng nay. Tôi chỉ hy vọng, sắp tới Sở tổ chức đấu thầu thì nên loại mặt hàng này, bởi thuốc chưa có nghiên cứu lâm sàng mới mà trúng thầu sẽ nguy hiểm cho người bệnh. Chưa kể, nếu thuốc trúng thầu lần hai bị rút số đăng ký lưu hành thì thuốc ở đâu mà đắp vô” - một dược sĩ giãi bày.

Đại diện Công ty TNHH Nhân Sinh thì nói: “Sau khi Bộ ra công văn này, một số BV cũng e ngại tính an toàn của thuốc, một số BV ngừng bán nhưng tôi nghĩ các BV lo lắng quá thôi chứ từ trước tới nay thuốc Cetamet vẫn an toàn. Tôi khuyên các BV cứ xài đi, chúng tôi đã phản ảnh đến nhà sản xuất và họ... hứa sẽ sớm bổ sung hồ sơ cho Cục Quản lý dược”.

Trao đổi với báo Phụ Nữ, ông Trần Thanh Đạm, Giám đốc Bộ phận kinh doanh quốc tế, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco cho biết: thuốc Cetamet là thuốc generic (được sản xuất dựa trên thuốc gốc của nước ngoài). Trước đây, khi chúng tôi đăng ký sản xuất tại Việt Nam thì chỉ cần căn cứ vào sự lưu hành hoạt chất cefetamet đang tồn tại ở các nước, chứ không cần nghiên cứu lâm sàng.

Thế nhưng gần đây, Bộ Y tế của các nước thông báo cho nhau về việc không sử dụng thuốc chứa cefetamet nữa vì lo ngại về tính an toàn; nhà sản xuất nào vẫn muốn sử dụng phải chứng minh lâm sàng rõ ràng. Nguyên nhân vì trước đây chưa có tài liệu về mức độ an toàn của thuốc chứa cefetamet. Domesco vẫn muốn tiếp tục sản xuất nhưng ngay cả nhà sản xuất thuốc gốc cefetamet trên thế giới cũng bỏ luôn, không làm thuốc này nữa nên Domesco không có tài liệu để làm theo. Vì vậy, Domesco có thể sẽ rút khỏi thị trường loại thuốc này. Hơn nữa, về mặt tổng quan điều trị, nếu không có thuốc này thì cũng có thuốc khác; chưa kể thuốc Cetamet mới ở thế hệ thứ ba trong khi các thuốc kháng sinh khác đã bước sang thế hệ thứ năm, thứ sáu.

Ngay cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Cetamet, nhà sản xuất cũng ghi rõ: “Không có chứng cứ lâm sàng về tương tác giữa hoạt chất cefetamet với các thuốc khác. Cũng không có báo cáo về tăng độc tính với thận khi dùng chung với thuốc lợi tiểu”. Bản thân nhà sản xuất cũng chưa biết hiệu quả và tính an toàn của thuốc; vậy mà Bộ Y tế và Sở Y tế TP.HCM vẫn chưa có cách xử trí cho các BV. Nếu không may, thuốc chứa hoạt chất cefetamet gây ra hậu quả cho người bệnh thì chính BV và bác sĩ, dược sĩ lại chịu lỗi oan thay cho Bộ và Sở Y tế.

VĂN THANH